生物制劑|無菌制造|醫(yī)療器械這三個行業(yè)對于空氣的質(zhì)量要求很高,要獲得無菌處理潔凈室的保護和嚴格的標準,請向廣州捷霖凈化尋求針對生物制藥和醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的空氣過濾解決方案。
沒有空氣過濾器,我們將無法安全地制造醫(yī)療設(shè)備,疫苗,基因療法,高效藥物和其他對生命至關(guān)重要的藥品。嚴格的要求和法規(guī)定義了清潔度等級。空氣傳播的污染直接影響藥品和醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量。
生物技術(shù)需要潔凈的空氣
制造生物藥物(生物制劑)是一個獨特而復雜的過程。生物制劑是由來自活生物體的蛋白質(zhì)制成的,這些蛋白質(zhì)經(jīng)過改造后可以大量生產(chǎn)治療性蛋白質(zhì)。它們非常敏感,即使是最細微的過程更改也會受到負面影響。
同樣,對于在緊急情況下使用的醫(yī)療設(shè)備也存在很高的要求。它們必須遵守嚴格的法規(guī),因此其制造需要潔凈室以確保它們符合這些法規(guī)。
填充藥品是非常關(guān)鍵的過程,需要完全清潔和可控的環(huán)境。過濾系統(tǒng)有助于在從A級到C級或D級的不同工藝區(qū)域保持清潔度。在所有這些情況下,都需要控制氣流的方向,以防止任何交叉污染滲透到最終產(chǎn)品中。
不同的無菌處理區(qū)域有不同的要求
無菌處理設(shè)施需要針對以下每個區(qū)域使用不同的空氣過濾解決方案:
區(qū)域 | 解決方案 |
MAU和AHU 洗滌和準備 去熱原隧道和無菌準備室 |
高端預過濾可最大程度降低總擁有成本并保護關(guān)鍵區(qū)域 高效的HEPA過濾器系統(tǒng),可確保潔凈室運行順暢 使用市場上最高效的高溫過濾器Absolute D-Pyro提高去熱原隧道的通量 |
無菌灌裝 小型環(huán)境,如限制進入障礙系統(tǒng)(RABS)和隔離器 |
風淋室保護工人和環(huán)境 |
環(huán)境都做到放心
廣州捷霖凈化是環(huán)保行業(yè)空氣過濾解決方案的領(lǐng)導者,并與多家制藥企業(yè)密切合作。我們提供的空氣過濾器的設(shè)計符合嚴格的安全性,可追溯性和控制要求。
我們用于醫(yī)療和無菌制造的全系列PROSAFE™過濾器具有以下優(yōu)點:
專為醫(yī)療和無菌制造環(huán)境中的過程安全而開發(fā)
根據(jù)ISO 846對微生物生長和污染呈惰性
最節(jié)能的過濾器–高質(zhì)量不會影響運行效率
經(jīng)測試耐化學性,可用于潔凈室的清潔和去污
不含有害化學成分,例如甲醛,鄰苯二甲酸鹽和雙酚A
符合VDI 6022的衛(wèi)生型HVAC系統(tǒng)堅固且耐潮濕和腐蝕
廣州捷霖凈化空氣過濾解決方案的優(yōu)勢
通過專用于無菌環(huán)境的空氣過濾解決方案來控制敏感的生產(chǎn)環(huán)境。您將獲得以下總體好處:
保護產(chǎn)品免受污染和交叉污染,確保產(chǎn)品質(zhì)量
最大限度地減少產(chǎn)品報廢和責任
防止員工接觸生物物質(zhì)
通過確保相關(guān)的生物安全水平來保護環(huán)境
遵守嚴格的環(huán)境和工作場所法規(guī)
高效節(jié)能的過濾器性能將運營成本降至最低
執(zhí)行簡單,安全的過濾器更換,將對操作的干擾降到最低,并且沒有污染的風險